Análise completa da aprovação do Ozivy pela ANVISA em maio de 2026: o que é, como foi aprovado, diferenças em relação ao Ozempic, quando chegou às farmácias e o impacto no mercado.
Em 26 de maio de 2026, a ANVISA publicou no Diário Oficial da União a aprovação do Ozivy, o primeiro análogo sintético de semaglutida produzido por um laboratório nacional a receber registro no Brasil. A decisão marca um divisor de águas no acesso a medicamentos da classe GLP-1 no país — e tem implicações diretas para milhões de brasileiros que buscam tratamento para obesidade e diabetes.
Ozivy é o nome comercial do análogo de semaglutida desenvolvido e produzido pelo laboratório EMS, maior farmacêutica nacional em volume de produção. O medicamento contém semaglutida sintética como princípio ativo — a mesma molécula presente no Ozempic e no Wegovy, do laboratório dinamarquês Novo Nordisk.
A distinção técnica importante: o Ozempic original é produzido por processo biotecnológico (engenharia genética em micro-organismos). O Ozivy é produzido por síntese química — um processo diferente que chega à mesma molécula por um caminho de fabricação alternativo. Essa diferença de processo é o que permite que o produto seja chamado de "análogo sintético" em vez de "biossimilar".
Do ponto de vista farmacológico, ambos agem da mesma forma: como agonistas do receptor GLP-1, reduzindo o apetite, retardando o esvaziamento gástrico e melhorando o controle glicêmico.
A aprovação foi formalizada pela Resolução ANVISA 2.122/2026, publicada em 26 de maio de 2026. O registro foi concedido após análise do dossiê técnico submetido pela EMS, que incluiu dados de estudos de bioequivalência e segurança.
O processo de análise da ANVISA levou aproximadamente 27 meses — a EMS protocolou o pedido de registro em março de 2023, ainda durante o período de vigência da patente da Novo Nordisk, antecipando o vencimento da proteção patentária. A priorização da análise pelo órgão regulatório, anunciada em uma edital de julho de 2025, acelerou o processo nas etapas finais.
A aprovação foi concedida para a indicação de diabetes tipo 2 em adultos, que é a indicação para a qual o dossiê de segurança e eficácia foi submetido. A indicação para obesidade exige um pedido de registro separado com dados específicos de segurança e eficácia nessa população.
Tecnicamente, não — e a distinção tem importância prática. A legislação brasileira (e internacional) não prevê a categoria de "genérico" para medicamentos biológicos, que é a categoria do Ozempic original. Genéricos são equivalentes de medicamentos de síntese química simples.
O Ozivy é registrado como "medicamento novo — análogo sintético de produto biológico". Na linguagem do consumidor, a analogia mais próxima é a de um "similar" em relação a um medicamento de referência: mesmo princípio ativo, mesmo mecanismo de ação, produzido por outro laboratório após o fim da exclusividade de patente.
A diferença prática para o usuário é mínima em termos de como o medicamento funciona no corpo. Mas há uma diferença relevante em termos de histórico clínico acumulado: o Ozempic tem dados de segurança e eficácia de mais de 50 milhões de pacientes globalmente desde 2018. O Ozivy é novo, com base de dados clínicos muito menor até o momento.
A aprovação formal é para adultos com diabetes tipo 2, em combinação com dieta e exercício quando o controle glicêmico não é adequado apenas com mudanças de estilo de vida ou com outros antidiabéticos orais.
Para emagrecimento em pessoas sem diabetes, o uso do Ozivy seria off-label — fora da indicação aprovada. Isso é legal no Brasil (médicos podem prescrever off-label com justificativa clínica), mas significa que a dose aprovada para diabetes (0,5 mg a 1 mg) é diferente da dose usada para obesidade (2,4 mg no Wegovy). A EMS precisaria submeter um novo pedido de registro com estudos específicos para obesidade para obter essa indicação formalmente.
O Ozivy chegou às farmácias brasileiras em 15 de junho de 2026 pelo preço de R$ 452 — estabelecido pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos) como preço máximo ao consumidor. A distribuição foi nacional, incluindo redes físicas e canais digitais autorizados.
Para comprar, é necessário receita médica — os mesmos requisitos do Ozempic aplicam-se ao Ozivy. A receita branca em duas vias é o documento necessário nas farmácias.
A chegada do Ozivy representa a primeira ruptura real no oligopólio da Novo Nordisk no mercado de semaglutida no Brasil. As implicações são concretas:
Para o sistema de saúde público, o impacto pode ser ainda maior no médio prazo: com preços mais baixos, a inclusão de semaglutida no RENAME (Relação Nacional de Medicamentos Essenciais) do SUS se torna uma discussão mais viável do ponto de vista orçamentário.
O Mounjaro (tirzepatida) e o Ozivy (semaglutida) são medicamentos diferentes em mecanismo e em eficácia documentada. A chegada do Ozivy não torna o Mounjaro obsoleto — ela cria uma escada de acesso no mercado brasileiro:
Para pessoas que não conseguem bancar o Mounjaro, o Ozivy representa uma alternativa real e eficaz. Para quem já usa o Mounjaro e está satisfeito com os resultados, não há razão médica para mudança. A decisão é individual e deve envolver o médico.
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